防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品
美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜**終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。
2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。
非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產品的關鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數和廣譜要求、測試變更、記錄保存義務、標簽要求。
該擬議規則對兩種活性成分進行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質非“公認安全有效”的防曬霜成分。
美國FDA尚未對其余12種成分進行GRASE測定，理由是現階段收集的安全數據不足以確保在此時做出判定。FDA已要求提供額外數據以及已發布的指導文件，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求。
FDA防曬霜屬于OTC藥品類，防曬霜NDC注冊
美國藥品驗證號（NDC）注冊介紹 國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式，主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
一、 什么是NDC及NDC系統？
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。 按美國聯邦法規1卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。 **部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。 部分為產品號。 第三部標志產品的特性、劑型、配置。
二、美國FDA對于NDC的管理 具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。 現版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相。 在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受**報銷或由其他組織承擔費用。 藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。
三、美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理 新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非處方用藥（OTC）銷售。 新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領域出現了一股中藥及OTC非處方藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。 根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下01條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
藥品注冊什么時候進行？
初始產品注冊應在企業初始注冊后三天內提交。美國食品和藥物管理局建議立即更新列表數據。但是，信息更改后，要求不晚于6月或12月。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期間每年提交一次無信息變更聲明。
使用國家產品代碼(NDC)NDC是美國毒品的**標識。不允許向非毒品銷售NDC。因此，國家數據中心不應分配給非藥品產品，如**器械和**食品。可能沒有必要在某些藥物標簽中包含NDC，但如果包含，則必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。美國食品和藥物管理局注冊藥品時需要NDC。
藥品經銷商或藥品批發商的注冊、注冊號碼的分配或NDC號碼的分配并不代表公司或其產品的批準。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，任何因注冊或擁有注冊號或NDC號而給人以官方認可印象的聲明都是誤導性的，并構成虛假身份。
非處方藥品進入美國市場，需要做NDC注冊。
企業需要提供：
1) DUNS 編碼
2) 生產商信息
3) 產品規格
4) 產品標簽
處方藥 FDA NDC注冊,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC處方藥注冊
-FDA注冊
-協助藥品列名和標簽的提交
-更新處方藥
非處方藥美國食品藥品管理局注冊流程
1) 我們的專員就注冊事宜與您溝通
2) 提供企業信息產品資料并簽署代理服務協議
3) 支付注冊代理費，并根據服務協議提交美國食品及藥物管理局注冊申請表
4) 我們的工程師跟進并執行注冊操作。
5) 完成注冊并獲得正式注冊數據
6) 注冊數據向企業轉移，企業產品出口順暢
威達檢測認證服務咨詢:18898357228（微信同號）/QQ：2636291314
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