、CE標志制度

CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、**器械等都有對應的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定后加貼CE標志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構(gòu)提出申請，公告機構(gòu)為制造商提供符合性評定服務，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構(gòu)和制造商的職責。 

角色

職責

歐盟（EU）

制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調(diào)各成員國的活動。

成員國主管當局

（CA）

負責對應法規(guī)（指令）在本國的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對公告機構(gòu)進行授權(quán)，監(jiān)督公告機構(gòu)行為，并進行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。

公告機構(gòu)（NB）

進行符合性審核，發(fā)放CE證書。

制造商

Manufacturer

確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構(gòu)符合性評定，加貼CE標志，并對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。

二、中歐口罩分類及相應標準 

口罩在歐盟根據(jù)預期用途的不同，分為**口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬**器械條例EU2017/745（MDR）或**器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。 

我國通常將口罩分為民用口罩和**口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據(jù)標準的詳細要求分析并判定。

中國

歐盟

日常防護性口罩 GB/T32610-2016

個人防護口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；

分為FFP1, FFP2 and FFP3三類

呼吸防護口罩GB 2626-2006；過濾效率分為三級KN90 （90%），KN95 （95%），KN100（99.97%）

**防護口罩GB19083-2010；過濾效率1, 2, 3級：95%，99%，99.97%

**口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分為Type I (95%)，Type II (98%)，Type IIR (98%).

* （EN 14683:2005 名稱是手術(shù)口罩Surgical masks）

**外科口罩YY 0469-2011

一次性使用**口罩 YY/T0969-2013

 

三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求  

（一）**口罩 

按照MDD或者MDR的要求，**非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而**滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標準或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標準進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，**產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。 

1.技術(shù)文件要求： 

參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個部分： 

> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。 

> 產(chǎn)品的標簽和（或）說明書 

> 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息 

> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR） 

> 受益和風險分析，及風險管理文檔 

> 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù) 

> 上市后監(jiān)督計劃 

2.制造商質(zhì)量管理體系要求： 

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量**的信心。 

3.制造商授權(quán)歐盟代表 

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。